沈阳市预防接种门诊设置标准(2016版)
为加强全市预防接种单位的科学化、规范化管理，根据《疫苗流通和预防接种管理条例》、原卫生部《预防接种工作规范》和《疫苗储存和运输管理规范》，结合《关于印发辽宁省预防接种门诊设置标准的通知》(辽卫办发〔2015〕238号)要求及我市实际，制定本标准。
一、合格预防接种门诊
(一)基本条件
1.选址
接种门诊应当设在底层(尽量在1-2层)，如房屋为3层以上，应设有电梯。环境整洁、光线明亮、空气流通、地面平整(最低标准为水泥地面);远离污水、污物处理现场并与院内病房、普通门诊、放射室、注射室用房分开，并保持一定距离，进出通道应与存在潜在感染危险的部门分开，避免交叉感染。
2.布局
预防接种门诊的面积以能保证容纳接种工作人员和受种者及其监护人等为原则。门诊用房至少要设2-3个单间，使用总面积要求不低于80m²，接种门诊应设接种室和资料档案室。门诊内还应设有候诊区、留观区，要求有明确标识，并备有休息椅。承担卡介苗接种工作的接种门诊需设置卡介苗接种专室或专用操作台。
3.资质
具有医疗机构执业许可证和预防接种资质,由县级卫生计生行政部门进行考核验收，接受所在地县级疾病预防控制机构的技术指导，并承担责任区域内的预防接种工作。
4.设备设施
(1)冷链设备：每个接种门诊应至少配备3台疫苗专用冰箱，并放置在干燥、通风的房间。如有需要，应配备5个以上冷藏包，冰排按冷藏包所需数量的1倍配置。
(2)接种器材：配备足够的接种相关器材，包括注射器、脱脂干棉球、75%酒精棉球、镊子、砂轮、汤匙、纸杯等。注射器配备量应当为最高一次门诊人次量的1.1倍,同时配备回收一次性注射器安全盒。
(3)接种操作台：台面应该可以消毒或铺设白色消毒台布，摆放接种盘、接种器材、冷藏包等，在操作台面或其上方应设有醒目的疫苗名称标牌。
(4)消毒设备：接种门诊室内配备高压消毒锅、紫外线消毒设备、喷雾消毒器等消毒设备。要定期采用消毒剂或紫外线进行消毒，接种日应当提前做好室内消毒工作，并做好消毒记录。
(5)体检和急救药品：配备一定数量的体检器材，如听诊器、血压计、体温计、检查床等以及肾上腺素等急救药品。
(6)信息管理设备：预防接种门诊应当配备计算机、存折式打印机等设备和宽带上网条件，确保利用“儿童预防接种信息化管理系统”实施网络报告，实现预防接种信息化管理。
(7)室内物品：接种门诊要有夏季降温与冬季保温设施，要配足够台、椅。接种时,各种疫苗要分苗、分台摆放。应当配备污物桶等卫生用具。
(8)档案资料：接种门诊应当配备档案资料柜,妥善保管预防接种卡、登记簿等有关原始资料。
(9)公示及告知:接种门诊应当设置接种门诊工作制度、应在接种场所的显著位置公示疫苗的品种、免疫程序、接种方法、作用、禁忌症、不良反应、注意事项、接种流程、咨询电话等，以及第二类疫苗的接种服务价格。
5.人员
从事预防接种的工作人员需具备执业医师、执业助理医师、护士资格，经过当地卫生计生行政部门的培训取得预防接种上岗证，并且保证每年接受培训、经过考试考核合格者。人员要相对固定，不少于3人(5万以上服务人口按至少每1.5万人口配备一名预防接种人员)，至少有一名2年以上从业经历的执业医师或执业助理医师。人员调整须征求县级疾病预防控制机构意见，经由县级卫生计生行政部门同意。
6.开诊时间
接种门诊常规接种应与应急接种、强化免疫接种的时间分开，避免差错和其他交叉感染。预防接种门诊根据服务工作量的大小可推行按日接种(≥3天/周)、周接种(≥1天/周)、旬接种(≥1天/旬)制度。城镇接种门诊要求达到日接种，周六或周日至少提供半天以上服务。乡接种门诊要求覆盖面积在100平方公里以内的要达到周接种，超过100平方公里的要达到旬接种。门诊服务对象应以适龄儿童的常规免疫为主，可以逐步扩大开展其他疫苗和相应人群的接种。
(二)技术要求
1.接种原则
(1)预防接种应根据国家免疫规划疫苗要求和疫苗使用指导意见进行，必须优先保证免疫规划疫苗的接种。在接种前，应当依法履行告知义务，受种者或其监护人签署知情同意后，方可对其进行接种，相应记录应妥善保管至超过疫苗有效期2年备查。
(2)第二类疫苗的接种实行“自主、自愿、自费”原则，并告知疫苗的品种、免疫效果、不良反应、禁忌症以及其他注意事项，由受种者或其监护人自主、自愿选择,不能诱导，不得夸大第二类疫苗的作用。
2.接种实施
(1)严格执行国家免疫规划疫苗的儿童免疫程序，不得随意扩大或缩小接种年(月)龄范围。
(2)严格按照《预防接种工作规范》要求，规范操作，安全注射。
(3)接种门诊应在接种前对预防接种卡(簿)进行一次预先审核，做好受种者的预约通知、接种疫苗的准备工作。
(4)工作人员要穿戴工作衣、帽，佩带标志上岗。接种卡介苗的人员应佩戴卡介苗接种上岗证。
(5)工作人员要做好现场组织工作，维持好现场接种秩序。核实接种对象的卡(簿)、证和疫苗品种，询问健康情况、既往病史、过敏史等，科学掌握禁忌症。
(6)预防接种必须使用一次性注射器。
(7)接种工作结束后对于剩余的疫苗，已打开未使用完的应废弃，未打开并冷藏的疫苗可放入冰箱，下次使用。对使用过的接种器械按要求毁型消毒并统一回收处理。
(8)接种现场应配备肾上腺素、地塞米松、葡萄糖、盐水、氧气等抢救药物，以防过敏性反应时急救之用。接种后应观察30分钟方可离去。
(9)一旦发生疑似异常反应或接种事故，工作人员应当及时进行现场处理，严重者送上级医院诊治，并立即报告所在地县级卫生计生行政部门、药品监督管理部门、县级疾控机构。
3.数据统计和报告
(1)预防接种门诊疫苗需要量应按以下公式计算：
[本月应种(基础免疫+加强免疫)人数+上月未种人数+新流入人数]×每人次剂量×疫苗损耗系数。疫苗应按常规计划在冷链运转前一周上报所属县(区)级疾病预防控制机构。
(2)每年收集预防接种相关的基础资料。接种门诊应每月对接种人次数进行统计，每月5日前填写接种报表，上报常规免疫接种率数据;按儿童预防接种信息化的要求及时上报预防接种个案信息。
4.接种资料管理
(1)儿童预防接种后，在预防接种卡(簿)、证上逐一记录接种信息，接种证可以打印或手写，文字工整规范，内容填写完整、准确，日期均填写公历，清晰涂改，并确保预防接种卡(簿)、证记录内容一致。
(2)接种证由儿童家长永久保管，预防接种卡(簿)的保管期限应在儿童满7周岁后再保存不少于15年。
(3)预防接种门诊应当及时掌握儿童出生及变动情况。本地区新生儿出生后一个月内应当及时建立预防接种卡(簿)、证;迁入0～7岁儿童一个月内应当建立预防接种卡(簿)、证;外来人口儿童在现居住地居住3个月以上的应及时建立预防接种卡(簿)、证。
5.预防用生物制品及冷链管理
预防接种门诊应当建立预防用生物制品和冷链管理制度。
(1)疫苗出入库管理。接种门诊应当填写真实、完整的疫苗出入库记录，记录内容包括疫苗名称、生产企业、采购来源、疫苗数量、规格、剂型、价格、批号、效期、出入库日期、疫苗运输温度、经手人签名等。定期核对疫苗进出情况，日清月结，半年核查一次，做到帐苗相符。
(2)验收索证。接种单位在接收或购进疫苗时应当要求供货方提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格证明或者审核批准证明复印件，并加盖供货方印章;如果是进口疫苗，还应当要求提供进口药品通关单复印件。以上书面证件应保存至超过疫苗有效期2年。注射器材应当有检验合格证，确保接种安全。
(3)冷链管理。接种门诊存放疫苗制品应当使用专用冰箱，并设专人负责管理，并有设备档案和测温记录。冰箱内疫苗应按冷链要求存放，无过期疫苗及其他无关的物品。疫苗专用冰箱内各种免疫规划疫苗贮存量限定为一个月的预计使用量。疫苗专用冰箱应每天上午下午各测温一次，每次应测量冰箱内存放疫苗的各室温度。冰箱温度应控制在规定范围，如发现冰箱温度异常应立即更换，及时维修，并做好记录。
(三)特殊要求
1.狂犬病暴露预防处置门诊要求除满足上述条件外，还应符合以下要求：
(1)服务能力要求：24小时开诊，具备为狂犬病暴露者提供伤口处理和狂犬疫苗接种及应急处理预防接种异常反应的能力，具备被动免疫制剂使用能力。
(2)房屋要求：使用面积须满足工作需要，应设有就诊区、伤口处理区、预防接种区和候诊留观区四大功能区，各功能区布局合理，相对独立。
(3)伤口处理设施要求：应配备专业的伤口冲洗设备、专用的冲洗剂、消毒剂，保证按照《狂犬病暴露预防处置工作规范(2009年版)》要求规范处置伤口。
2.卡介苗接种点要求
(1)设置参照接种门诊设置标准，分为登记候诊区、注射区、留观区，布局合理。
(2)人员配备不少于2名，并备有卡介苗专用冰箱。
(3)应按要求进行卡介苗接种效果监测，承担未种儿童的补种工作。
3.新生儿接种要求
(1)设有产科的医疗机构，应按照国家免疫规划程序为新生儿接种第1剂乙肝疫苗，同时接种卡介苗，登记新生儿首剂乙肝疫苗和卡介苗接种登记卡(三联)，一联留存，另两联交由监护人，作为其余两剂乙肝疫苗接种的凭证。
(2)疫苗及冷链管理按照接种门诊要求实施。
二、规范预防接种门诊
规范预防接种门诊在合格预防接种门诊基础上，还必须达到下列标准：
1.实现数字化预防接种门诊管理。
2.预防接种门诊使用总面积不低于150m²。
3.预防接种门诊分设登记候诊室、接种室、观察室、冷链资料档案室4个室，以及哺乳区。按照登记、候诊---接种---观察设置房间顺序，并做到分门进出，合理布局，避免产生拥挤。
4.接种室使用总面积应不少于25m²。
5.接种室内配备空调。候诊和观察室内应配备电化教育设备,候诊室须设置10个以上候诊椅，观察室应配备人员，通知留观开始和结束时间,配备不少于15个留观椅。
6.门诊工作人员不少于6人，从事预防接种的工作人员不少于5人，现场每个接种台只接种1种疫苗(口服除外)。
7.门诊应设有3台专用电脑，3台专用冰箱。
8.每周内至少提供2次免疫服务(每次至少开诊半天)。
三、示范预防接种门诊
示范预防接种门诊在规范预防接种门诊基础上，还必须达到以下标准，具体分为A、AA、AAA三个等级：
(一)A级示范预防接种门诊
A级示范预防接种门诊除达到上述规范预防接种门诊的所有标准外，还必须达到下列标准：
1.预防接种门诊使用总面积不低于200m²。
2.门诊应设有4台专用电脑，3台专用冰箱。
3.每周内至少提供3次免疫服务(每次至少开诊半天)。
(二)AA级示范预防接种门诊在达到A级示范接种门诊标准的基础上还应达到以下标准：
1.门诊使用总面积不低于200m²。
2.接种室使用总面积应不少于30m²。
3.候诊室须设置15个以上候诊椅，配备电视机或DVD播放机等音像宣教设备。
4.观察室应配备人员，通知留观开始和结束时间,除配备电视机或DVD播放机等音像宣教设备外，还应设置儿童游玩区域，提供简单游乐设施和儿童读物，配备不少于20个留观椅。
5.门诊工作人员不少于7人，从事预防接种的工作人员不少于5人。
6.门诊应设置4台专用电脑，4台专用冰箱。
7.每周至少提供4次免疫服务(每次至少开诊半天)。
(三)AAA级示范预防接种门诊在达到AA级示范接种门诊条件的基础上还应达到以下标准：
1.门诊使用总面积不低于300m²。
2.接种室使用总面积应不少于35m²。
3.候诊室设置20个以上候诊椅。
4.观察室配备不少于30个留观椅。
5.门诊工作人员不少于8人，从事预防接种的工作人员不少于5人。
6.门诊应设置6台专用电脑，4台或以上专用冰箱。
7.每周至少提供4次免疫服务(每次至少开诊半天)。
沈阳市卫生和计划生育委员办公室2016年9月21日印发
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